Cleanroom là gì? Những tiêu chuẩn của phòng sạch hiện nay

Cleanroom là gì?

Cleanroom có nghĩa là phòng sạch, bạn có thể hiểu đơn giản rằng, phòng sạch là những căn phòng có không gian sạch sẽ, đạt một số tiêu chuẩn, chỉ số nhất định.

Theo GMP Groups Viet Nam chia sẻ, Cleanroom- phòng sạch là những nơi có nồng độ hạt bụi trong không khí được duy trì, kiểm soát ở một mức thấp và ổn định. Ngoài ra, tại Cleanroom, các yếu tố khác như độ ẩm không khí, áp suất, nhiệt độ cũng được điều khiển một cách có hệ thống, khoa học.

Trước đây, tiêu chuẩn về phòng sạch được sử dụng chủ yếu trong lĩnh vực y tế để tạo ra một môi trường phù hợp cho việc khám chữa bệnh hoặc lưu trữ vật dụng y tế. Tuy nhiên, ở thời điểm hiện tại, Cleanroom đóng một vai trò quan trọng trong các ngành điện tử, thực phẩm, dược phẩm. Nguyên do là bởi những lĩnh vực kể trên rất cần tới các không gian đạt chuẩn, ổn định để phục vụ công tác nghiên cứu, sản xuất.

Vì vậy, hiện nay có rất nhiều loại Cleanroom với những tiêu chuẩn, quy định khác nhau nhưng nhìn chung, trong không gian tại phòng sạch, số lượng hạt bụi có kích thước nhỏ hơn 0.3 mm tối đa là 12 hạt trên một mét khối. Ngoài ra phải đảm bảo không có bất cứ hạt bụi nào có kích thước từ 0.5 mm trở lên.

Những ứng dụng cơ bản của Cleanroom là gì?

Như đã nói, phòng sạch có rất nhiều ứng dụng hữu ích không chỉ đối với y tế mà tùy vào hệ thống, các thiết bị phòng sạch đạt chuẩn GMP, cách thiết kế thì phòng sạch còn có thể ứng dụng vào những lĩnh vực như thực phẩm, dược phẩm, sản xuất điện tử, linh kiện… Để mọi người có thể hiểu rõ hơn về ứng dụng của phòng sạch, chúng ta sẽ tìm hiểu chi tiết về những ứng dụng cụ thể của chúng đối với nền ngành công nghiệp, sản xuất.

Ứng dụng trong y tế

Nhắc đến các ứng dụng mà phòng sạch mang lại, chắc chắn chúng ta không thể bỏ qua vai trò của chúng ở lĩnh vực y tế. Không những trong quá khứ mà ở thời điểm hiện tại, y tế vẫn là ngành sử dụng phòng sạch phổ biến nhất. Tại các bệnh viện, phòng sạch là nơi được chọn để thực hiện các hoạt động cực kỳ quan trọng như phòng mổ, phòng xét nghiệm, phòng hồi sức cấp cứu…

Ứng dụng Cleanroom trong ngành dược phẩm là gì?

Trong khâu sản xuất, lưu trữ của ngành dược phẩm, sử dụng phòng sạch là điều bắt buộc. Để đáp ứng nhu cầu sử dụng, Cleanroom được xây dựng thành một hệ thống lớn, bao gồm rất nhiều phòng. Ngoài ra, mục đích sử dụng phòng sạch trong ngành dược phẩm cũng rất đa dạng, có thể kể tới một vài hoạt động đó là nghiên cứu, sản xuất và thử nghiệm thuốc, lưu trữ các vật dụng, thiết bị, nguyên vật liệu quan trọng.

Ứng dụng trong ngành công nghệ thực phẩm

Mặc dù trong lĩnh vực thực phẩm, chúng ta không cần đến những tiêu chuẩn quá khắt khe như y tế hay dược phẩm. Tuy nhiên, để đảm bảo chất lượng sản phẩm, chúng ta cần giữ cho môi trường sản xuất, bảo quản thực phẩm sạch sẽ, nhiệt độ ổn định.

Việc sản xuất và lưu trữ thực phẩm trong không gian có nhiều bụi bẩn, độ ẩm cao hoặc nhiệt đồ không phù hợp có thể dẫn tới nguy cơ nhiễm khuẩn, ôi thiu… Do đó, để đảm bảo chất lượng sản phẩm, các công ty, nhà máy sản xuất thực phẩm luôn áp dụng những tiêu chí phòng sạch trong suốt quá trình làm việc.

Ứng dụng phòng sạch trong ngành điện tử

Sự phát triển của công nghệ đã mang đến rất nhiều lợi ích cho con người. Bạn có thể thấy rằng, các thiết bị, linh kiện điện tử, bán dẫn ngày càng được thiết kế nhỏ gọn, linh hoạt với độ chuẩn xác cao hơn. Tất nhiên, điều này chắc chắn không thể xảy ra nếu môi trường sản xuất không đảm bảo an toàn, sạch sẽ và có nhiệt độ, độ ẩm phù hợp.

Trên thực tế, các linh kiện bán dẫn, bo mạch, chip điện tử… có thể bị phá hủy chỉ với một hạt bụi nhỏ trong không khí. Vậy nên, phòng sạch đã trở thành một tiêu chí không thể bỏ qua đối với ngành chế tạo thiết bị, linh kiện điện tử, chất bán dẫn.

Những tiêu chuẩn của phòng sạch hiện nay

Như vậy, có lẽ các bạn đã hiểu rằng phòng sạch có vai trò quyết định trong nhiều lĩnh vực khác nhau. Tất nhiên, tùy theo từng trường hợp và mục đích sử dụng mà khi thiết kế phòng sạch các tiêu chuẩn phòng sạch cũng có sự thay đổi nhất định. Vậy nên, các tiêu chuẩn về Cleanroom luôn đưa ra những số liệu rất rõ ràng, chi tiết.

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963)

Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 được ra đời vào năm 1963 tại Mỹ và cho tới nay, nó đã trở thành một tiêu chuẩn được áp dụng trên cả thế giới. Nội dung của tiêu chuẩn cleanroom này đã phân chia rõ ràng các loại bụi theo kích thước của đường kính.

Theo đó, các loại phòng sạch sẽ được phân cấp theo số lượng hạt bụi trên một mét khối không khí. Những kích thước bụi đáng chú ý nhất đó là 0.1 um, 0.2 um, 0.3 um, 0.5 um và 5.0 um. Để đạt trở thành Cleanroom loại 1, không gian phòng cần đảm bảo có ít hơn 35 hạt bụi nhỏ hơn 0.1 um, 7 hạt bụi nhỏ hơn 0.2 um, 3 hạt bụi nhỏ hơn 0.3 um, 1 hạt bụi nhỏ hơn 0.5 um và không được có bất cứ một hạt bụi nào lớn hơn 5 um.

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992) [2-3]

Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 E (1992) [2-3] là tiếp nối của quy định đầu tiên Federal Standard 209 (1963) [1]. Tiêu chuẩn bổ sung này được công bố vào năm 1992, khắc phục một số điểm thiếu sót trước đó.

Về cơ bản, tiêu chuẩn này phân loại Cleanroom thông qua công thức tính toán hàm lượng bụi có trong mỗi đơn vị không khí( đơn vị được chọn là mét khối). Tuy nhiên, khác với tiêu chuẩn đầu tiên, tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992) [2-3] chú trọng hơn vào việc phân loại qua chỉ số bụi có đường kính vào loại lớn hơn 0.5 um.

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

ISO 14644-1 [3,4] là bộ quy định về các thông số phòng sạch theo tiêu chuẩn quốc tế được ban hành bởi tổ chức International Standards Organization – ISO( tổ chức tiêu chuẩn quốc tế) Do đó, đây là một tiêu chuẩn được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới đối với Cleanroom.

Theo quy định của International Standards Organization – ISO, cách phân loại phòng sạch được tính bằng công thức:

Cn= 10N[0,1D]2,08

Trong đó:

• Cn chính là hàm lượng bụi cho phép tối đa trên mỗi m^3 không khí.
• D là kích thước đường kính của hạt bụi.
• 0,1 là hằng số thứ nguyên.

Dựa vào công thức kể trên, chúng ta có thể phân loại phòng sạch từ ISO 1, ISO 2, ISO 3 cho tới ISO 9.

Theo 3 tiêu chuẩn về phòng sạch được áp dụng phổ biến nhất hiện nay, chúng ta có thể thấy rằng, yếu tố quan trọng nhất luôn là hàm lượng bụi trong không khí. Tuy nhiên, bạn luôn phải nhớ rằng, hàm lượng này không hề cố định mà nó có thể thay đổi do các hoạt động của máy móc, con người trong phòng.

Vì thế, ngoài các tiêu chí trên, các Cleanroom rất cần một hệ thống làm sạch thường xuyên và đặc biệt là các quy định về số lượng người, quy định về hoạt động cho phép…

Tất nhiên, tùy theo mục đích sử dụng mà các lĩnh vực khác nhau lại có thêm những yêu cầu, tiêu chí đặc biệt về phòng sạch. Chẳng hạn như tiêu chuẩn về phòng sạch trong y học chắc chắn sẽ không giống tiêu chuẩn của phòng sạch trong lĩnh vực điện tử, công nghệ. Lý do là bởi trong y học, yếu tố được quan tâm nhất là tiệt trùng, tránh gây nhiễm khuẩn cho bệnh nhân. Trong khi đó, ở lĩnh vực điện tử, chúng ta cần quan tâm tới hàm lượng bụi trong không khí.

Kết luận

Có thể thấy, Cleanroom – Phòng sạch là một khái niệm rất rộng lớn, xuất hiện trong nhiều lĩnh vực. Vậy nên, dựa theo từng trường hợp, lĩnh vực cụ thể, chúng ta nên tìm hiểu, nghiên cứu thật kỹ càng để chọn ra những tiêu chuẩn phù hợp nhất. Hy vọng với những chia sẻ trên của VFPress giúp bạn hiểu rõ hơn Cleanroom là gì? Và những tiêu chuẩn phòng sạch hiện nay.